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Us Fda
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- 2026-05-20 regulatory The US FDA has shifted its regulatory stance on tobacco products, authorizing fruit-flavored e-cigarettes and easing enforcement priorities for certain applications.
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FDA批准超过1300个人工智能医疗设备，但缺乏患者结局测试
美国食品药品监督管理局（FDA）已批准超过1300个人工智能赋能的医疗设备，但只有一小部分经过了严格的实际患者结局测试。许多研究依赖于范围有限的观察性设计，并且未能纳入弱势群体。这种缺乏全面验证的做法引发了伦理担忧，尤其是在这些设备在没有适当背景保障的情况下被国际部署时。
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三诺生物替尔泊肽原料药通过美国FDA申报
三诺生物宣布其替尔泊肽原料药已完成美国FDA申报，可供药品生产商使用。该GLP-1/GIP双重受体激动剂用于治疗2型糖尿病、肥胖症和中重度阻塞性睡眠呼吸暂停。此次申报预计将提升公司国际市场竞争力，但销售仍受政策和市场不确定性影响。