在医疗保健等受监管行业中使用的AI模型面临着重大的合规差距，内部验证通过并不保证在监管审计中成功。这是因为AI系统与传统的确定性软件不同，在部署后可能会发生漂移和变化，需要持续监控和健全的文档。公司必须实施端到端的可追溯性、受控的模型演进、人工监督和透明的性能报告，以满足FDA和欧盟《AI法案》等严格要求。 AI
影响 强调了AI在医疗保健和其他受监管行业中采用的关键合规障碍，并强调了对健全的可追溯性和监督的需求。
排序理由 文章讨论了AI在受监管行业中的合规挑战和要求，提供了分析和专家意见，而不是宣布新产品或研究。
- Artificial Intelligence Act
- EU
- Itje Trisnawati
- Maritza Diaz
- Title 21 CFR Part 11
- United States Food and Drug Administration
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