ICH E20

监管机构拥抱预测性证据、适应性试验和人工智能在药物研发中的应用

监管机构日益重视整合性和预测性科学证据来指导药物研发决策。关键变化包括ICH M15指南，该指南将模型驱动的药物开发（MIDD）正式确立为监管证据的核心组成部分；以及ICH E20，该指南为适应性临床试验提供了框架，允许在数据累积过程中修改方案。此外，FDA正在推广经过科学验证的动物试验替代方法，例如计算模型，以简化某些药物的开发。这些举措共同标志着向在研发过程早期生成更强有力的证据以改进决策和减少不确定性的方向转变。