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FDA Breakthrough Device designation

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  1. RESEARCH · CL_81060 ·

    Medicare 提议终止突破性医疗设备的快速支付通道

    美国医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 已提议取消新医疗技术寻求补充 Medicare 支付的简化通道。这条成立于 2021 年的替代通道允许获得 FDA 突破性设备指定 (FDA Breakthrough Device designation) 的设备绕过全面的实质性临床改进审查。CMS 现在认为，通过这条快速通道批准的许多设备在实践中并未证明能提供显著的临床优势，因此需要重新考虑该流程。