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CE marking
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医疗科技初创公司拥抱开源硬件以加速创新
医疗器械初创公司的格局正在发生变化，越来越多的趋势是利用开源硬件而非开发专有解决方案。这种方法使新公司能够将资本从硬件开发转移到临床证据、报销策略和市场采用等关键领域。以神经技术和糖尿病管理领域的举措为例的开源平台，提供了技术和监管验证的基础，简化了监管审批的流程，尤其是在CE标志和FDA批准流程日益复杂的情况下。
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CE标志解读：对电子产品和全球市场的意义
CE标志代表“欧洲合格”，表明产品符合欧盟成员国设定的健康和安全标准。虽然它是进入欧洲经济区销售的产品的强制要求，并且被33个国家要求，但电子设备上缺少CE标志通常意味着制造商并未将欧洲市场作为目标。在美国，CE标志不被认可，UL和ETL认证在电子产品方面起着类似的作用。一个视觉上相似但非官方的标志，常出现在中国产品上，代表“中国出口”，并不表示符合欧洲标准。