恒瑞医药宣布，其名为“双艾”的联合疗法再次收到美国食品药品监督管理局（FDA）的完全回复信（CRL）。这是该注射用卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼甲磺酸盐用于不可切除或转移性肝细胞癌一线治疗的批准第三次延迟。公司表示，CRL并未对产品的临床数据、安全性或有效性提出担忧，他们对其在肝癌治疗中的长期潜力仍然充满信心。 AI
排序理由 药品产品的监管行动。
AI 生成摘要 · Google Gemini · 来自 1 个来源。 我们如何撰写摘要 →
恒瑞医药的肝癌药物第三次面临FDA延迟
报道来源 [1]
-
Hengrui Medicine Responds to 'Dual A' Combination's Delayed Approval Again: No Issues with Product Safety or Efficacy
恒瑞医药公告公司收到美国食品药品监督管理局关于注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请的完整回复信。这也是“双艾”组合第三次被FDA延迟批准上市。对此，恒瑞医药回应称，“稳步推进国际化是公司的长期发展战略，公司多项创新药的海外研发进程均按计划持续推进中。此次CRL未涉及对产品临床研究数据、安全性及有效性方面的问题。公司将积极与FDA及合作伙伴Elevar Therapeutics进行密切沟通，以明确后续的申报计划。”恒瑞医药进一步称，基于坚实的临床研究数据，公司仍对“双艾”组合方案在肝癌治疗领域的…