中文(ZH) 翰宇药业：替尔泊肽注射液降糖及减重2个ANDA获得美国FDA首仿受理

翰宇制药的司美格鲁肽注射剂获FDA受理用于糖尿病和减肥

作者 PulseAugur 编辑部 · [1 个来源] · 2026-06-30 09:11

翰宇制药已收到美国FDA对其司美格鲁肽注射剂简略新药申请（ANDA）的受理，该药物针对糖尿病和减肥。该药物是礼来公司开发的双靶点激动剂，以其巨大的全球销量而闻名。翰宇制药旨在利用其一体化的原料和制剂能力来推进该申请，但最终批准和首次申请者身份仍不确定。 AI

排序理由该条目报告了药物申请的监管受理，属于研发里程碑。 [lever_c_demoted from research: ic=1 ai=0.4]

AI 生成摘要 · Google Gemini · 来自 1 个来源。我们如何撰写摘要 →

报道来源 [1]

36氪 (36Kr) TIER_1 中文(ZH) · 2026-06-30 09:11

翰宇药业：两款用于低血糖和减肥的司美格鲁肽注射液仿制药获美国FDA首个批准

36氪获悉，翰宇药业公告，公司向美国FDA申报的替尔泊肽注射液（降糖及减重适应症）新药简略申请（ANDA）已获受理审查，共6个规格。该药品为礼来研发的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂，2025年全球销售额约365.07亿美元。公司于2026年5月13日提交首仿注册申请并提交专利挑战声明，凭借原料药+制剂一体化优势推进申报。目前该ANDA尚处审评阶段，最终获批及首仿资格存在不确定性。